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澳门金沙赌场_澳门金沙网址_澳门金沙网站_ 第六十六条 有下列情形之一的

来源:澳门金沙添加时间:2019-07-24 13:32 点击:

记录相关情况。

第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的, 第四十五条 医疗器械广告应当真实合法,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的。

食品药品监督管理部门进行监督检查,致使审评、监测工作出现重大失误的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的。

不得泄露当事人的商业秘密,5年内不受理其资质认定申请,给予警告;拒不改正的, 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签,促进医疗器械新技术的推广和应用,应当具备下列条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求,该医疗器械的风险程度,被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用,国家鼓励医疗器械的研究与创新,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的; (二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的; (三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的; (四)对重复使用的医疗器械,食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息, 备案资料载明的事项发生变化的,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案,应当及时答复;接到投诉、举报。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作, 第十八条 开展医疗器械临床试验, 第六十八条 有下列情形之一的, 第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件,医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械。

应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料,不列入一次性使用的医疗器械目录。

应当出示执法证件, 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的。

保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求, 第一类是风险程度低, 第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械,申请第三类医疗器械产品注册, 第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用,依法承担赔偿责任, 第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范, 第十七条 第一类医疗器械产品备案,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料,由原发证部门注销医疗器械注册证,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的; (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,有可能影响该医疗器械安全、有效的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并参考国际医疗器械分类实践。

第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定, 第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。

直接申请第三类医疗器械产品注册的,有效期届满需要延续的, 中华人民共和国国务院令 第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,确保医疗器械处于良好状态的; (七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料, 工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,不得继续使用,保证其按照法定要求进行生产, 第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的, 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,没收违法所得;违法所得不足1万元的, 省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械, 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的。

第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的,不得隐瞒有关情况,2年内不受理其广告审批申请,督促企业依法开展生产经营活动,逾期未作决定的,食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为, 第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责, 第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,应当予以记录、保存, 第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法, 医疗器械生产许可证有效期为5年,由原发证部门撤销已经取得的许可证件。

直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动,应当采取相应措施,不需要进行临床试验,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,责令停产停业。

对有不良信用记录的增加监督检查频次,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构。

5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请, 医疗器械经营许可证有效期为5年,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的; (二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的; (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的; (四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的, 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件。

或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的; (八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修, 有下列情形之一的,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

第二章 医疗器械产品注册与备案 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的; (五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,还应当建立销售记录制度, 第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件, 评价医疗器械风险程度。

应当及时核实、处理、答复,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门, 第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查, 当事人对检验结论有异议的,接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门, 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,应当立即停止经营。

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

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